-
OTC-Arzneimittel
-
Die Abkürzung „OTC“ steht für „over the counter“ und bedeutet „über den Tresen (der Apotheke)“.
Damit sind Medikamente gemeint, die zwar apothekenpflichtig, aber nicht verordnungsfähig sind. Diese sind – außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr – grundsätzlich nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig.
Eine Ausnahmeregelung gilt für jene OTC-Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und die vom G-BA auf die sogenannte OTC-Ausnahmeliste aufgenommen wurden.
Bei Anlage I der AM-RL handelt es sich um diese OTC-Ausnahmeliste.
-
Lifestyle Arzneimittel
-
Lifestyle Arzneimittel – also Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht – sind grundsätzlich von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen.
Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel, die zur Abmagerung, zur Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen sowie Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen.
Einzelheiten sind in Anlage II der AM-RL geregelt.
-
Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse
-
Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist.
Anlage III der AM-RL enthält eine Übersicht aller Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse sowie Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von OTC-Arzneimitteln für Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr.
-
Therapiehinweise
-
In Therapiehinweisen konkretisiert der G-BA das für Vertragsärzte geltende Wirtschaftlichkeitsgebot bei neuen, meist hochpreisigen Wirkstoffen und Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung.
Inhalte sind der Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, die Wirkung, Wirksamkeit und Risiken sowie Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise, zu Kosten und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.
Einzelheiten sind in Anlage IV der AM-RL geregelt.
-
Off-Label-Use
-
Unter Off-Label-Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete.
In Anlage VI der AM-RL sind in
- Teil A jene Arzneimittel aufgeführt, die unter Beachtung der gegebenen Hinweise in den genannten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind
- Teil B jene Wirkstoffe aufgeführt, die in den genannten zulassungsüberschreitenden Anwendungen nicht verordnungsfähig sind
-
Aut idem
-
Aut idem ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Wenn der Arzt ein Medikament nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch durch ein wirkstoffgleiches Medikament nicht ausgeschlossen hat, sind Apotheken verpflichtet, ein preisgünstiges – wenn möglich rabattiertes – Arzneimittel abzugeben.
Dieses Arzneimittel muss mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen.
Anlage VII der AM-RL enthält Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
-
Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung
-
Für Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 in den Verkehr kommen, erfolgt eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie. Gesetzliche Grundlage hierfür ist § 35a SGB V.
Die Nutzenbewertung basiert auf Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels beim G-BA einreichen muss. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wirkt sich auf den Erstattungsbetrag aus, den die gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel zahlen.
Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung sind in Anlage XII der AM-RL aufgeführt. Eine Übersicht aller bewerteten Wirkstoffe finden Sie auf unserer Themenseite.
Themenseite frühe Nutzenbewertung
