Wichtige Beschlüsse der KBV-VV

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Regressrisiko bei Arzneimittelverordnungen: KBV-VV fordert gesetzliche Klarstellung zum Off-Label-Use

17.05.2023 - Medizinisch begründete Arzneimittelverordnungen müssen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung stärker als bisher geschützt werden. Mit dieser Forderung hat sich die Vertreterversammlung der KBV an die Politik gewandt. In einer am Montag verabschiedeten Resolution appellierten die Delegierten an das Bundesgesundheitsministerium, bürokratische Kontrollen dahingehend zu überarbeiten, „dass der Raum für medizinisch rationale Verordnungsentscheidungen gesichert wird“. 

Gefordert wird eine gesetzliche Klarstellung, wonach insbesondere Verordnungen im Off-Label-Use bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen unter die sogenannte Differenzkostenberechnung fallen. Damit wäre im Falle eines Regresses die Nachforderung der Krankenkassen zumindest auf die Differenz zwischen der – aus Sicht der Krankenkassen – wirtschaftlichen und der tatsächlichen Verordnung begrenzt. 

Die Rahmenvorgaben für die Wirtschaftlichkeitsprüfung sehen eine solche Regelung derzeit nicht vor. Das Bundesschiedsamt hatte dies vor einem Jahr festgelegt, nachdem der GKV-Spitzenverband die Rahmenvorgaben, die das bis dahin vorsahen, ein Jahr zuvor gekündigt hatte und die anschließenden Verhandlungen mit der KBV gescheitert waren.

Die KBV reichte gegen den Beschluss des Bundesschiedsamtes vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage ein (die PraxisNachrichten berichteten). Diese wurde Ende April mit der Begründung abgewiesen, dass letztlich nicht erkennbar sei, ob der Gesetzgeber eine so weitreichende Möglichkeit habe treffen wollen, auch unzulässige Verordnungen – zum Beispiel Verordnungen im Off-Label-Use – in die Differenzkostenberechnung einzubeziehen. 

KBV schaltet Bundessozialgericht ein 

Die KBV will gegen das Urteil Revision beim Bundessozialgericht einreichen und zugleich den Gesetzgeber zu einer Klarstellung im Sinne einer medizinisch sachgerechten und rationalen Arzneimittelversorgung auffordern. „Denn der Einsatz von Arzneimitteln im Off-Label-Use ist beispielsweise Therapiestandard bei neurologischen und onkologischen Indikationen sowie in der Pädiatrie“, sagte KBV-Vorstandsmitglied Dr. Sibylle Steiner auf der Vertreterversammlung.

Finanzielle Einsparungen bei Off-Label-Use-Verordnungen würden die Krankenkassen gerne annehmen. Aber im umgekehrten Fall, wenn zum Beispiel in der Onkologie oder in der Kinderheilkunde entsprechend der Leitlinien-Empfehlungen „off-label“ verordnet werde, dann wollten sie die gesamten Verordnungskosten regressieren ohne zu beachten, „dass der Patient eine Therapie benötigt und eine andere – aus Sicht der Krankenkassen wirtschaftliche – Therapie mindestens gegengerechnet werden müsste“, fuhr Steiner fort und fügte hinzu: „Das kann und darf so nicht bleiben.“