Anwendung der Medikamente Hemgenix, Pombiliti, Elfabrio und Camzyos: Neue Leistungen im EBM
11.01.2024 - Zur Anwendung der vier Medikamente Hemgenix, Elfabrio, Pombiliti und Camzyos hat der Bewertungsausschuss drei neue Gebührenordnungspositionen in den EBM aufgenommen beziehungsweise bestehende Leistungen angepasst. Damit wird die aufwendige Therapie und Nachbetreuung der Patienten vergütet.
Hemgenix
Mit Hemgenix (Wirkstoff: Etranacogen dezaparvovec) steht nach Roctavian ein zweites Arzneimittel für neuartige Therapien nach dem Arzneimittelgesetz, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), bereit. Das gentherapeutische Arzneimittel wird als intravasale Infusionstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer schweren oder mittelschweren Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte eingesetzt.
Die Anwendung erfolgt in hochspezialisierten Einrichtungen (Hämophiliezentren). Dafür hat der Bewertungsausschuss (BA) zwei neue Gebührenordnungspositionen (GOP) in den EBM aufgenommen: Für die Infusion sowie anschließende Betreuung des Patienten die GOP 30326 und für die im Vorfeld notwendige sonographische Untersuchung und die elastographische Bewertung der Leber die GOP 33105 (siehe Infokasten). Beide GOP werden zunächst für zwei Jahre extrabudgetär vergütet.
Ärztinnen und Ärzte benötigen für die Berechnung der Infusion eine Genehmigung ihrer Kassenärztlichen Vereinigung. Welche Anforderungen sie erfüllen müssen, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Dezember in einer neuen Anlage 4 zur ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie festgelegt. Erst nach Inkrafttreten dieser Anlage können Ärztinnen und Ärzte mit einer entsprechenden Genehmigung die neue GOP 30326 berechnen.
Für die Untersuchung der Leber ist keine zusätzliche Genehmigung erforderlich. Ärztinnen und Ärzte, die über eine Genehmigung für die abdominelle Sonographie (GOP 33042) verfügen, können die GOP 33105 berechnen. Diese Genehmigung muss allerdings zum 1. Oktober 2024 auf Basis der voraussichtlich bis dann angepassten Ultraschall-Vereinbarung aktualisiert werden.
Pombiliti
Für Patientinnen und Patienten mit der seltenen lysosomalen Speicherkrankheit Morbus Pompe ist mit Cipaglucosidase alfa (Handelsname: Pombiliti) in Kombination mit dem Enzymstabilisator Miglustat ein weiterer Wirkstoff als Enzymersatztherapie verfügbar.
Die Behandlung von Morbus Pompe mit den Wirkstoffen Alglucosidase alfa und Avalglucosidase alfa ist bereits Leistungsinhalt der bestehenden GOP 01510 bis 01512 (Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung) im EBM-Abschnitt 1.5.
Der BA hat jetzt die entsprechende Formulierung im EBM durch den übergreifenden Begriff „Enzymersatztherapie“ angepasst, so dass alle zugelassenen Wirkstoffe zur Behandlung von Morbus Pompe umfasst sind. Ärzte, die den neuen Wirkstoff verabreichen, erhalten also auch in diesen Fällen eine Vergütung für die Beobachtung und Betreuung des Patienten während der etwa vierstündigen Infusion.
Elfabrio
Ein weiterer Beschluss betrifft den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa (Handelsname: Elfabrio). Er kann für eine langfristige Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit bestätigter Morbus Fabry Diagnose (Mangel an α-Galaktosidase) angewendet werden.
Ärztinnen und Ärzte können für die Infusion und anschließende Überwachung die bestehenden GOP 01540 bis 01542 (Beobachtung und Betreuung eines Kranken unter Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Infusionen) berechnen (siehe Infokasten). Der BA hat hierfür den obligaten Leistungsinhalt um den Wirkstoff ergänzt. Die drei GOP werden extrabudgetär vergütet – vorerst bis zum 31. März 2026.
Camzyos
Mavacamten (Handelsname: Camzyos) ist seit Juni 2023 für erwachsene Patientinnen und Patienten mit symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (NYHA-Klasse II–III). zugelassen. Laut Fachinformation ist für die Dosierung des Medikaments eine Genotypisierung vorgeschrieben. Darüber sollen Patienten mit dem Phänotyp „langsamer CYP2C19-Metabolisierer“ identifiziert werden. Sie benötigen eine geringere Dosis als Personen mit einem anderen Phänotyp.
Zur Abrechnung der Genotypisierung auf das Vorliegen der entsprechenden Allele CYP2C19*2 und CYP2C19*3 hat der BA die GOP 32869 ab dem 1. Januar 2024 in den EBM-Abschnitt 32.3.14 aufgenommen. Die Leistung wird mit 82 Euro vergütet.
Für die Abrechnung ist eine Genehmigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor erforderlich.
Hintergrund: Frühe Nutzenbewertung
Hintergrund für die EBM-Anpassungen sind entsprechende Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung von Medikamenten. Sieht die Fachinformation eines Arzneimittels für dessen Anwendung zwingend eine bestimmte Untersuchung oder Behandlung vor, die nicht im EBM enthalten ist, passt der BA den EBM an.
Hemgenix (Wirkstoff: Etranacogen dezaparvovec): Übersicht der neuen GOP
GOP Beschreibung Bewertung 30326 Infusionstherapie mit Etranacogen dezaparvovec 625 Punkte / 74,59 Euro (nur einmalig berechnungsfähig) 33105 Beurteilung der Leber zur Indikationsstellung einer Therapie mit Etranacogen dezaparvovec 440 Punkte / 52,51 Euro
Hinweis: Sofern in derselben Sitzung die Durchführung einer Sonographie weiterer Organe des Abdomens erfolgt (GOP 33042), ist ein Abschlag von 70 Punkten auf die GOP 33042 vorzunehmen. Hierfür steht die bestehende kodierte Zusatzziffer 33042A zur Verfügung.
Pombiliti (Wirkstoff: Cipaglucosidase alfa): Übersicht der GOP
GOP Beschreibung Bewertung 01510 Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung: Dauer mehr als 2 Stunden 443 Punkte /
52,87 Euro01511 Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung: Dauer mehr als 4 Stunden 872 Punkte /
104,06 Euro01512 Zusatzpauschalen für Beobachtung und Betreuung: Dauer mehr als 6 Stunden 1.299 Punkte / 155,02 Euro
Hinweis: Für die Behandlung mit Myozyme (Wirkstoff: Alglucosidase alfa) bei Morbus Pompe sind weiterhin nur die GOP 01510 und 01511 berechnungsfähig.
Elfabrio (Wirkstoff: Pegunigalsidase alfa): Übersicht der GOP
GOP Beschreibung Bewertung 01540 Zusatzpauschale für die Beobachtung und Betreuung eines Kranken unter Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Infusionen: Dauer mehr als 2 Stunden 386 Punkte / 46,06 Euro 01541 Zusatzpauschale für die Beobachtung und Betreuung eines Kranken unter Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Infusionen: Dauer mehr als 4 Stunden 625 Punkte / 74,59 Euro 01542 Zusatzpauschale für die Beobachtung und Betreuung eines Kranken unter Behandlung mit Arzneimitteln, einschließlich Infusionen: Dauer mehr als 6 Stunden 961 Punkte / 114,68 Euro
Camzyos (Wirkstoff: Mavacamten): Übersicht der neuen GOP
GOP Beschreibung Bewertung 32869 Genotypisierung zur Bestimmung des CYP2C19-Metabolisierungsstatus vor der Gabe von Mavacamten bei symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (NYHA-Klasse II–III) Euro (1x im Krankheitsfall)
