Neue GOP für Begleitdiagnostik beim Brustkrebsmedikament Orserdu

23.05.2024 - Für die Companion Diagnostik bei der Anwendung des Arzneimittels Orserdu zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs hat der Bewertungsausschuss die Vergütung geregelt. Demnach kommen ab Juli zwei neue Leistungen zur Mutationsbestimmung in den EBM.

Das Medikament Orserdu wurde 2023 zur Behandlung von Brustkrebs für den deutschen Markt zugelassen. Hintergrund für die Aufnahme der neuen Leistungen in den EBM ist, dass die Fachinformationen zum Medikament ärztliche Leistungen vorsehen, die noch nicht im EBM enthalten sind.

Zwei neue in-vitro-diagnostische Leistungen

Die gezielte Bestimmung der wichtigsten aktivierenden ESR1-Mutationen mittels PCR-basierter Verfahren unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA vor einer Behandlung mit Orserdu wird ab 1. Juli über die Gebührenordnungsposition (GOP) 19466 vergütet. Die GOP ist mit 2100 Punkten (250,61 Euro) bewertet. Sie kann zweimal im Krankheitsfall berechnet werden.

Außerdem wird die GOP 19467 ab Juli in den EBM aufgenommen. Sie ist ebenfalls zweimal im Krankheitsfall berechnungsfähig und mit 5850 Punkten bewertet (698,13 Euro). Damit wird die Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA vergütet. Die bestehende GOP 19462 für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus wird aus dem EBM gestrichen.

Streichung der GOP 19462 aus dem EBM

Grund für die Streichung ist, dass das für die Behandlung mit Orserdu infrage kommende Patientenkollektiv eine hohe Überschneidung mit dem des Medikamentes Piqray aufweist. Zur Indikationsstellung ist der Nachweis von aktivierenden Mutationen im jeweiligen Gen (ESR1-Gen bzw. PIK3CA-Gen) erforderlich.

Der Bewertungsausschuss (BA) ist nun davon ausgegangen, dass künftig die Untersuchung des Mutationsstatus mittels Next-Generation-Sequencing im ESR1- und PIK3CA-Gen regelhaft aus derselben Blutprobe und in einem Untersuchungsgang erfolgt. Daher wird für die gleichzeitige Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA die GOP 19467 aufgenommen und die GOP 19462 für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus gestrichen.

Die Vergütung der beiden neuen GOP im Abschnitt 19.4.4 soll nach der Empfehlung des BA außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung und somit zu festen Preisen erfolgen.

Weitere Änderungen im EBM

Der BA hat ferner klargestellt, dass Leistungen im Abschnitt 19.4 EBM (In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) nur dann berechnungsfähig sind, wenn sie mittels zyto- und/oder molekulargenetischer Verfahren durchgeführt wurden.

Darüber hinaus werden zum 1. Juli die Anforderungen an die Nachweisgrenze bei molekulargenetischen Untersuchungen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im Abschnitt 19.4.4 EBM an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen angepasst.

Orserdu bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Elacestrant (Handelsname Orserdu) ist seit September 2023 zur Folgebehandlung eines Östrogen-Rezeptor-positiven sowie HER2-negativen Brustkrebses mit aktivierender ESR1-Mutation zugelassen, der Metastasen gebildet hat oder lokal fortgeschritten ist. Der Wirkstoff kommt für Frauen nach den Wechseljahren und für Männer mit dieser Form des Brustkrebses infrage, deren Tumor eine aktivierende ESR1-Mutation aufweist. Elacestrant fördert den Abbau des Östrogenrezeptors und soll dadurch das Krebswachstum hemmen.

Quelle und weitere Informationen: Gesundheitsinformation des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen