RSV-Prophylaxe auch bei älteren Säuglingen möglich – Informationen zur Auslieferung von Nirsevimab
17.10.2024 - Auch vor dem 1. April geborene Kinder können Nirsevimab zur RSV-Prophylaxe erhalten. Das Pharmaunternehmen Sanofi hat seine Zulassung entsprechend konkretisiert. Damit ist eine RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auch für bestimmte ältere Säuglinge möglich.
Sanofi teilte gegenüber der KBV schriftlich mit, dass auch für Kinder, die sich zwar rein kalendarisch in der zweiten RSV-Saison befinden, nach Expositionsgesichtspunkten aber erst in ihrer ersten RSV-Saison sein könnten, ein bestimmungsgemäßer Gebrauch nach dem Arzneimittelgesetz und ein zulassungskonformer Einsatz vorliegen.
Das Unternehmen verweist dabei auf ein Schreiben der Ständigen Impfkommission (STIKO), in dem diese die Indikation zur RSV-Prophylaxe unter Berücksichtigung des zeitlichen Verlaufs der RSV-Saison konkretisiert. Danach sollen auch vor April geborene Säuglinge (vor allem diejenigen, die gegen Ende ihrer ersten RSV-Saison geboren wurden) Nirsevimab unter Abwägung ihrer individuellen Situation erhalten.
Individuelle Situation des Kindes berücksichtigen
Für die Einschätzung der individuellen Situation soll laut STIKO berücksichtigt werden, wie wahrscheinlich ein Kontakt und damit eine RSV-Infektion des Kindes in der vergangenen RSV-Saison (die bereits in der 10. Kalenderwoche endete) gewesen sein kann. Dabei spielten der Zeitpunkt der Geburt, die zeitliche und regionale Ausdehnung der vergangenen RSV-Saison sowie die Lebensumstände des Kindes – hat es beispielsweise Geschwister – eine Rolle.
Außerdem sollte das Risiko des Kindes in der aktuellen RSV-Saison für die Entscheidung herangezogen werden (Lebensalter in Monaten, Lebensumstände, Ausdehnung der aktuellen RSV-Saison).
Hintergrund der Konkretisierung
Nach der im September in Kraft getretenen Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) haben gesetzlich krankenversicherte Kinder im ersten Lebensjahr Anspruch auf eine einmalige RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab. Das nirsevimabhaltige Arzneimittel Beyfortus von Sanofi ist entsprechend der Fachinformation allerdings für gesunde Neugeborene und Säuglinge nur während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen. Die KBV hatte deshalb den Hersteller kontaktiert und um rasche Klärung gebeten.
Mit der nun erfolgten Konkretisierung der Zulassung durch Sanofi besteht Klarheit, dass auch gesunde Säuglinge Beyfortus erhalten können, für die es kalendarisch die zweite RSV-Saison ist, die jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit noch keine Infektion durchgemacht haben, weil sie zum Beispiel im Februar oder März 2024 zur Welt gekommen sind.
RSV-Infektionen sind laut STIKO der häufigste stationäre Einweisungsgrund für Neugeborene und Säuglinge. Rund zwei Prozent der erkrankten Kinder müssten hospitalisiert werden. Ziel der Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Beyfortus sei es vor allem, schwer verlaufende RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen zu verhindern.
Kinder mit Risikofaktoren haben weiterhin Anspruch
Der Leistungsanspruch auf eine RSV-Prophylaxe mit Palivizumab oder Nirsevimab für Kinder mit Risikofaktoren für eine schwere RSV-Infektion, zum Beispiel schwere Herzfehler, besteht im Rahmen des Therapiehinweises (Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie) unverändert fort.
Vorübergehende Einfuhr von Beyfortus aus dem Ausland
Zur Versorgungssituation mit Beyfortus teilte Sanofi auf Anfrage mit, dass das Unternehmen weiterhin kurzfristig Ware aus anderen Ländern zur Verfügung stelle, zum Beispiel aus Frankreich, Spanien und den USA. Auch erste deutsche Produkte würden ausgeliefert. Es handele sich hierbei um Beyfortus in der Wirkstärke 50 mg. Die Wirkstärke 100 mg sei als deutsche Ware aktuell noch nicht verfügbar.
Um die große Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison in Deutschland decken zu können, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) dem Hersteller bereits im August gestattet, Arzneimittelpackungen aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt zu bringen. Zusätzlich hat das BMG am 23. September einen „Versorgungsmangel“ festgestellt. Dies ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, den Bezug von ausländischen Produkten beispielsweise aus den USA zu erlauben. Seit 11. Oktober ist der Import aus den USA gestattet.
Deutschsprachige Packungsbeilage zum Download
Den Produkten aus Frankreich, Spanien und den USA liegen keine deutschsprachigen Packungsbeilagen bei. Diese bietet das PEI auf seiner Internetseite zum Download an. Dort gibt es außerdem weitere Informationen unter anderem zu Chargen-Nummer, Haltbarkeit und Verfügbarkeit des Arzneimittels.
