Regressrisiko bei der Verordnung sonstiger Produkte zur Wundversorgung
06.12.2024 - Sonstige Produkte zur Wundversorgung sollten bis auf Weiteres nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Sonst besteht für verordnende Ärzte das Risiko einer Wirtschaftlichkeitsprüfung bis hin zum Regress.
Grund ist, dass die gesetzliche Übergangsregelung zur Verordnungsfähigkeit am 2. Dezember 2024 ausgelaufen ist und bisher nicht verlängert werden konnte.
Neben regulären Verbandmitteln und Verbandmitteln mit ergänzenden Eigenschaften gibt es am Markt sogenannte sonstige Produkte zur Wundversorgung. Dazu können beispielsweise silberhaltige und honighaltige Verbände oder Hydrogele gehören – somit Produkte, die eine eigene Wirkung auf die Wundheilung entfalten können. Die gesetzlichen Krankenkassen hatten die Kosten hierfür aufgrund einer Gesetzesregelung übernommen, die allerdings befristet war und nun auslief (Paragraf 31 Absatz 1a SGB V).
Appell von Lauterbach
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach hatte in einem Brief an den GKV-Spitzenverband, die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die KBV appelliert, die Regelung bis zum 2. März 2025 weiterhin anzuwenden. Es wird erwartet, dass bis dahin eine gesetzliche Klärung auf den Weg gebracht werden kann.
Nach Informationen der KBV werden – entgegen anders lautender Pressemitteilungen – der GKV-Spitzenverband beziehungsweise einige Mitgliedskassen diesem Appell nicht folgen. Im Gegenteil haben nach dem Auslaufen der Übergangsregelung bereits einzelne Krankenkassen auf die fehlende Verordnungsfähigkeit entsprechender Produkte zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung hingewiesen. Insofern besteht hier ein Regressrisiko für die verordnenden Ärztinnen und Ärzte.
Vor diesem Hintergrund hat sich KBV-Vorstandsmitglied Dr. Sibylle Steiner an den GKV-Spitzenverband gewandt und sich dafür eingesetzt, dass sonstige Produkte zur Wundversorgung weiterhin ohne das Risiko von Wirtschaftlichkeitsprüfungen für Ärztinnen und Ärzte verordnungsfähig sind. Ziel sei die Versorgungssicherheit für die Patientinnen und Patienten.
Ursprünglich war geplant, dass der Gesetzgeber die Regelung sogar um 18 Monate verlängert. Nach dem Bruch der Ampelkoalition war dies im Bundestag bisher nicht umsetzbar. Somit sind die Krankenkassen aktuell nicht mehr gesetzlich verpflichtet, die Kosten für sonstige Produkte der Wundversorgung zu tragen. Sie können dies im Einzelfall tun, müssen es aber nicht.
Keine Verordnung der betroffenen Produkte zulasten der GKV
Die KBV empfiehlt Vertragsärztinnen und Vertragsärzten bis zu einer Klärung sonstige Produkte zur Wundversorgung nicht zulasten der GKV zu verordnen.
Die KBV fordert den Gesetzgeber auf, die geplante Verlängerung der gesetzlichen Übergangsfrist umgehend umzusetzen, um die Versorgungssicherheit wieder herzustellen. Welche Produktgruppen bei Verbandmitteln unterschieden werden und welche Regelungen gelten, zeigt die folgende Übersicht „Regelungen zu Verbandmitteln“.
Regelungen zu Verbandmitteln
Die Regelungen zu Verbandmitteln, Verbandmitteln mit ergänzenden Eigenschaften und deren Abgrenzung zu sonstigen Mitteln zur Wundversorgung finden sich in den Paragrafen 52 bis 54 der Arzneimittel-Richtlinie sowie in deren Anlage Va Teil 1 bis 3. Die wichtigsten Inhalte sind nachfolgend dargestellt.
Unterschieden werden reine Verbandmittel, Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften und sonstige Produkte zur Wundbehandlung.
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Verbandmittel (Anlage Va Teil 1 Arzneimittel-Richtlinie)
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Als Verbandmittel verordnungsfähig sind solche Produkte, die ausschließlich
- oberflächengeschädigte Körperteile bedecken
- Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufsaugen oder
- im oben genannten Sinne bedecken und aufsaugen
oder
als Gegenstände zur individuellen Erstellung von Verbänden nicht oberflächengeschädigter Körperteile
- stabilisieren
- immobilisieren oder
- komprimieren
sowie Fixiermaterial.
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Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (Anlage Va Teil 2 Arzneimittel-Richtlinie)
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Ebenfalls als Verbandmittel gelten Produkte mit ergänzenden Eigenschaften, die über die oben genannten Zwecke hinaus – ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper – eine möglichst physiologische und damit die natürliche Wundheilung unterstützende Umgebung schaffen. Dies können sie tun, indem sie zum Beispiel feucht halten, Wundexsudat binden, Gerüche binden, ein Verkleben mit der Wunde verhindern, reinigen oder antimikrobiell sind.
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Sonstige Produkte zur Wundversorgung (Anlage Va Teil 3 Arzneimittel-Richtlinie)
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Sonstige Produkte zur Wundversorgung sind keine Verbandmittel im Sinne des Paragrafen 31 Absatz 1 SGB V. Sie sind erst dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (wie bei den Medizinprodukten) eine entsprechende Regelung in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage V) aufgenommen hat.
Sonstige Produkte zur Wundversorgung sind solche, die eine therapeutische Wirkung entfalten können. Eine therapeutische Wirkung liegt vor, wenn
- über die oben genannten ergänzenden Eigenschaften hinausgehende Eigenschaften durch einen oder mehrere Bestandteile erreicht werden,
- der oder die Bestandteile bei isolierter Anwendung geeignet sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken und
- dieser eigenständige Eintrag aktiven Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann.
Produktgruppen, die hierunter fallen, werden in Anlage Va Teil 3 aufgenommen. Solche Produkte können erst nach Antragstellung des Herstellers und anschließender Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und Listung in Anlage Va verordnet werden.
