Atomoxetin: Neue Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und aggressivem Verhalten
13.02.2025 - Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hält einen Zusammenhang zwischen Atomoxetin und einem Serotoninsyndrom sowie aggressivem Verhalten bis hin zu Mordgedanken für möglich. Deshalb weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller an, ihre Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen.
Danach sind die bestehenden Warnhinweise zu aggressivem Verhalten, Feindseligkeit oder emotionaler Labilität unter Atomoxetin in den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen zu aktualisieren. Denn mittlerweile wurden auch schwerwiegende Fälle beobachtet – einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe, bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Mitmenschen Schaden zuzufügen.
Familienangehörige und Betreuer von Patientinnen und Patienten, die Atomoxetin einnehmen, sollen bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort einen Arzt benachrichtigen, der dann über eine Dosisänderung oder Beendigung der Behandlung entscheiden müsse.
Auch müssen die Hersteller darauf hinweisen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde.
Verordnungsvoraussetzungen für Atomoxetin
Atomoxetin ist zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren sowie bei Jugendlichen und Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms zugelassen.
Die Voraussetzungen für eine Verordnung von atomoxetinhaltigen Arzneimitteln sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen geregelt. Unter anderem muss die Behandlung von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt. Das kann zum Beispiel ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater sein.
Eine Diagnose sollte gemäß des Klassifikationssystems für psychische Störungen (DSM) oder der internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD) erfolgen. Bei Erwachsenen muss bestätigt sein, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren.
