Aufsichtsbehörde empfiehlt Sterilfiltration bei bestimmten vancomycin- und clarithromycinhaltigen Infusionslösungen
20.02.2025 - Vor der parenteralen Anwendung von vancomycin- und clarithromycinhaltigen Arzneimitteln der Firma Dr. Friedrich Eberth sollte eine zusätzliche Sterilfiltration erfolgen. Das empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und begründet dies mit Abweichungen bei Qualitätskontrollen.
Von der Vorsichtsmaßnahme betroffen sind die beiden Arzneimittel Vancomycin Dr. Eberth in der Dosierung 500 Milligramm und 1 Gramm sowie Clarithromycin Dr. Eberth in der Dosierung 500 Milligramm – jeweils als Pulver – zur Herstellung einer parenteralen Infusionslösung. Dabei handelt es sich um Antibiotika zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen.
Bei der behördlichen Auswertung von Qualitätskontrollunterlagen der Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel wurden Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten.
Auch wenn bisher keine bestätigten Belege vorliegen würden, dass sich im Fall der genannten vancomycin- und clarithromycinhaltigen Arzneimittel nicht-sterile Packungen in Verkehr befinden, empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorbeugend die zusätzliche Sterilfiltration. Hierfür stehen bestimmte Sterilfilter zur Verfügung (siehe Infokasten).
Diese Sterilfilter sind geeignet
Für die Sterilfiltration von vancomycin- und clarithromycinhaltigen Arzneimitteln empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte folgende Filter:
- Sterifix 0.2 μm Luer Lock (PZN: 02330635), Firma B. Braun Melsungen AG (überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
- Intrapur Inline Infusionsset, Inline-Type Neutrapur 0.2 μm low protein binding filter (PZN: 06866976), Firma B. Braun Melsungen AG (überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
- Millex-GS Filter unit (Sterilfilter mit MF-Millipore MCE Membran, Ref.: SLGS033SS), Firma Merck Millipore Ltd. (überprüftes Filtermaterial: Cellulosester, gemischt)
