Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
Der am 31. Januar 2018 von der EU-Kommission vorgelegte Entwurf einer Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA – Health Technology Assessment) sieht vor, die (Zusatz-)Nutzenbewertung von zentral zugelassenen Arzneimitteln sowie von einer Koordinierungsgruppe ausgewählten Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika zukünftig auf europäischer Ebene durchzuführen. Die Ergebnisse dieser klinischen Bewertungen sollen für die Mitgliedsstaaten verbindlich sein; eigene klinische Bewertungen dürften parallel oder nachfolgend nicht mehr vorgenommen werden. Die Mitgliedsstaaten sollen jedoch weiterhin über Erstattung und Preise der bewerteten Produkte entscheiden können.
Hintergrund des Verordnungsentwurfs ist die noch bis 2020 fortbestehende freiwillige Kooperation der nationalen HTA-Organisationen – als deutsche Organisationen sind beteiligt der G-BA und das IQWiG – in Form einer Joint Action (EUnetHTA). Aus Sicht der EU-Kommission wurden mit der bisherigen freiwilligen Zusammenarbeit jedoch nur unzureichende Verbesserungen insbesondere hinsichtlich eines besseren Funktionierens des Binnenmarkts sowie einer wirksameren Ressourcennutzung bzw. geringeren Doppelarbeit für HTA-Organisationen und Industrie erreicht.
Position der KBV:
- Die KBV begrüßt grundsätzlich eine Kooperation auf EU-Ebene bei der Nutzenbewertung neuer Gesundheitstechnologien. Die etablierten freiwilligen Kooperationen sollten konsequent fortgesetzt werden. Hierdurch kann eine Harmonisierung der Bewertungsmethoden und -voraussetzungen erreicht werden.
- Die verpflichtende Teilnahme und Übernahme der klinischen Bewertungen wird abgelehnt. Die vorgesehene verpflichtende Nutzung der klinischen Bewertungen birgt das Risiko, dass der nationale Versorgungskontext (u. a. Therapiestandard, Patientengruppen, Versorgungsbedarfe und Versorgungsstruktur) nur unzureichend berücksichtigt wird bzw. die Ergebnisse der klinischen Bewertung hierauf nicht übertragbar sind.
- Der vorgelegte Entwurf stellt einen erheblichen Eingriff in die Autonomie und Zuständigkeit der einzelnen Länder für ihre Gesundheitssysteme mit Auswirkungen auf den Ressourceneinsatz in den nationalen Gesundheitssystemen dar. Die KBV unterstützt daher die entsprechende Subsidiaritätsrüge des Deutschen Bundestags vom 22. März 2018.
- Mit der Umsetzung der Verordnung wird erheblich in das in Deutschland vor allem unter Qualitäts- und Sicherheitsgesichtspunkten bewährte Verfahren der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel eingegriffen. Die methodischen Grundlagen der vorgesehenen gemeinsamen klinischen Bewertungen müssten als Ergebnis einer Harmonisierung der bestehenden nationalen Bewertungsmaßstäbe noch festgelegt werden. Es ist unklar, ob der in Deutschland erreichte Qualitätsstandard – insbesondere auch hinsichtlich der Datentransparenz, Methodik und Unabhängigkeit – gehalten werden. Dies liegt unter anderem auch daran, dass hierzu wesentliche Bestimmungen erst in sogenannten Durchführungsrechtsakten festgelegt werden.
- Ziel einer EU-Initiative sollte zunächst sein, für gemeinsame klinische Bewertungen einen Standard zu Methodik und Ergebnisdarstellung, Transparenz der Datengrundlage sowie Unabhängigkeit der Bewertung zu entwickeln und etablieren. Erst damit wäre eine Basis geschaffen, mit der eine verpflichtende Übernahme überhaupt erst in Erwägung gezogen werden kann.
