Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
Position der KBV zum Entwurf einer Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 13. Februar 2020
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat der Gesetzgeber einen Anspruch der gesetzlich Krankenversicherten auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eingeführt.
Der Anspruch der Versicherten erstreckt sich ausschließlich auf solche DiGA, die nach Abschluss einer Prüfung der Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in ein neu zu errichtendes Verzeichnis für DiGA aufgenommen wurden.
Mit dem vorliegenden Entwurf einer Rechtsverordnung (RVO) konkretisiert das vom Gesetzgeber ermächtigte Bundesministerium für Gesundheit das Verfahren zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Dem gesetzlichen Auftrag folgend definiert die Verordnung Anforderungen an die DiGA insbesondere mit Blick auf Sicherheit, Datenschutz, Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Unterstützung der Leistungserbringer, Qualität der medizinischen Inhalte, Patientensicherheit und die nachzuweisenden positiven Versorgungseffekte.
Zudem beschreibt die Verordnung die Einzelheiten zum Aufbau und Inhalt des Verzeichnisses, zur Aufnahme in das Verzeichnis, zur Anzeigepflicht für wesentliche Änderungen der DiGA sowie zu den mit dem Verfahren verbundenen Gebühren.
Zusammenfassung der Stellungnahmen
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hatte im Rahmen Ihrer Stellungnahme zum Digital-Versorgungs-Gesetz darauf hingewiesen, dass es nicht sinnvoll ist, Vertragsärzte und -psychotherapeuten zu verpflichten, von diesen möglicherweise als unzweckmäßig erachtete und dem Behandlungskonzept zuwiderlaufende Anwendungen zu berücksichtigen. Diese Verpflichtung kann sich nur auf Anwendungen beziehen, die von Vertragsärzten oder -psychotherapeuten selbst verordnet wurden.
Auch wenn der Verordnungsentwurf es versäumt, eine entsprechende Klarstellung herzustellen, leistet er einen Beitrag, mehr Transparenz für das Verfahren der Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA beim BfArM zu schaffen.
Der Entwurf setzt für die durch das BfArM notwendigen Festlegungen einen Rahmen, um ein Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA beim BfArM zu errichten und das Verfahren zur Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis zu regeln.
In einer Vielzahl von Aspekten beschreibt der Entwurf vom BfArM anzuwendende Prüfkriterien und Verfahrensschritte. Die KBV hält es mit Blick auf die Beförderung einer Akzeptanz der Anwendungen durch die Versorgung Tragenden allerdings für nicht ausreichend, dass bei einzelnen Anforderungen die konkreten Prüfmaßstäbe nicht beschrieben werden und die nähere Ausgestaltung dem BfArM in seinem Leitfaden nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zugewiesen wird.
Insbesondere auch vor diesem Hintergrund sollen die einzelnen Stellungnahmen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu notwendigen Präzisierungen beitragen. Zu diesen zählen insbesondere die „Konkretisierung der Darlegung des Nachweises positiver Versorgungseffekte“ (§ 15 Absatz 4) sowie die nähere Ausgestaltung des wissenschaftlichen Evaluationskonzepts (§ 20 Absatz 2).
Die im Entwurf offen gelassenen Antworten, welche Studientypen für den Nachweis positiver Versorgungseffekte erforderlich sind und welche weiteren Anforderungen an die Studien und ihre Ergebnisse zu stellen sind, sollten im Zuge der Überarbeitung der Verordnung durch Konkretisierungen zu einer noch weiter verbesserten Klarheit für die Beteiligten beitragen.
Die KBV vertritt die Auffassung, dass die Festlegung solcher für die Methodik zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit von DiGA elementarer Kriterien der Rechtsverordnung vorbehalten bleiben sollte. Dies gilt entsprechend für eine Konkretisierung bzw. Definition hochwertiger Patienteninformationen.
Die KBV hält es für problematisch, wenn die Erfüllung der Anforderungen an die einzelnen Qualitätskriterien der DiGA (§§ 5 – 12) ausschließlich mittels einer Selbsterklärung der Hersteller über die Anlagen 1 und 2 der Rechtsverordnung nachgewiesen werden soll. Die KBV regt daher eine Prüfung an, welche anderen Wege, neben dem Nachweis durch etwaige Zertifikate (§ 13), für eine adäquate Nachweisführung zur Sicherstellung der Erfüllung der Qualitätsanforderungen durch die DiGA bestehen.
Um dies zu unterstützen, sollte das BfArM berechtigt werden, Stichproben durchzuführen, mit denen geprüft werden, ob die Angaben der Hersteller zutreffend sind und das BfArM bei erkennbaren Abweichungen von Selbsterklärung und realen Befunden die Erstattungsfähigkeit aussetzt.
Darüber hinaus spricht sich die KBV dafür aus, dass das BfArM befähigt wird, die für eine Verordnung digitaler Anwendungen befördernden technologischen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen (§ 25) zu schaffen.
Zur Kommentierung
Zu den einzelnen Regelungsinhalten wird im Folgenden kommentiert. Sofern zu einzelnen Regelungsbereichen keine expliziten Anmerkungen getätigt werden, sieht die KBV die Interessen der Vertragsärzte und -psychotherapeuten durch die Regelung als nicht unmittelbar betroffen beziehungsweise steht dem Regelungsvorschlag neutral gegenüber.
Aus Gründen der Lesbarkeit wurde meist die männliche Form gewählt. Hiermit ist selbstverständlich auch die weibliche Form gemeint.
Hinweis zum Erfüllungsaufwand
Zu dem in Punkt E.2 aufgeführten Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft sollte der Aufwand für die IT-Sicherheit addiert werden, zumindest der für die später geforderte Zertifizierung nach ISO 27001 / 2. Diese Zertifizierung wird in § 13 als optional zu fordernder Nachweis („kann… verlangen“) dargelegt.
Hinsichtlich des Schutzbedarfes der Daten, sollte ein Nachweis über eine Zertifizierung als Soll-Vorgabe verlangt werden. Damit könnte das BfArM in Ausnahmefällen abweichen. Die Begründung zu § 13 auf Seite 62 wäre dann entsprechend anzupassen.
