Nicht alle neuen Arzneimittel sind besser als der Therapiestandard, dennoch oftmals teurer. Der Gesetzgeber hat deshalb 2011 die frühe Nutzenbewertung eingeführt. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet anhand von Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen ein neu zugelassenes Arzneimittel oder ein Arzneimittel mit einem neu zugelassenen Anwendungsgebiet hat. Danach verhandeln der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag.
Relevanz für die Praxis
Für Ärztinnen und Ärzte hat die frühe Nutzenbewertung eine besondere Bedeutung: Der Stellenwert eines neuen Arzneimittels im Vergleich zum Therapiestandard wird damit frühzeitig transparent. Zudem erfahren sie, welche Patientengruppen vom neuen Medikament besonders profitieren und welche Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung zu beachten sind.
Informationen in der Verordnungssoftware
Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung sind in der Verordnungssoftware hinterlegt. Ärztinnen und Ärzte können hier sehen, wenn für ein Arzneimittel eine Nutzenbewertung stattgefunden hat und welchen Beschluss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) getroffen hat.
Dazu gehören zum Beispiel die herangezogenen Patientengruppen und jeweils das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens des untersuchten Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Des Weiteren werden die Studienergebnisse hinsichtlich Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen grafisch dargestellt.
Anerkennung als Praxisbesonderheit
Der Erstattungsbetrag für ein neues Arzneimittel wird zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Bei den Verhandlungen können beide festlegen, dass ein Arzneimittel bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anzuerkennen ist.
Behördlich angeordnetes Schulungsmaterial
Bei bestimmten Arzneimitteln verweist der G-BA auf behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Dieses wird von den pharmazeutischen Unternehmern bereitgestellt und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlicht. Verordnende Ärzte müssen diese Informationen im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung kennen und berücksichtigen.
