Die Abkürzung „OTC“ steht für „over the counter“ und bedeutet „über den Tresen (der Apotheke)“. Damit sind Arzneimittel gemeint, die zwar apothekenpflichtig, aber nicht verordnungsfähig sind. Diese sind – außer für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen – grundsätzlich nicht verordnungsfähig.

Eine Ausnahmeregelung gilt für OTC-Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und auf der sogenannten OTC-Ausnahmeliste stehen (Anlage I).

Lifestyle Arzneimittel – also Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht – sind grundsätzlich von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen.

Dazu gehören beispielsweise Arzneimittel, die zur Abmagerung, zur Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen sowie Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (Anlage III).

In Therapiehinweisen konkretisiert der Gemeinsame Bundesausschuss das Wirtschaftlichkeitsgebot bei neuen, meist hochpreisigen Wirkstoffen und Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung. Hierbei geht es unter anderem um den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise sowie notwendige Vorsichtsmaßnahmen (Anlage IV).

Unter Off-Label-Use versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete.

In Anlage VI der AM-RL sind in

• Teil A jene Arzneimittel aufgeführt, die unter Beachtung der gegebenen Hinweise in den genannten nicht zugelassenen Anwendungsgebieten verordnungsfähig sind
• Teil B jene Wirkstoffe aufgeführt, die in den genannten zulassungsüberschreitenden Anwendungen nicht verordnungsfähig sind  

Aut idem ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Wenn der Arzt ein Medikament nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch durch ein wirkstoffgleiches Medikament nicht ausgeschlossen hat, sind Apotheken verpflichtet, ein preisgünstiges – wenn möglich rabattiertes – Arzneimittel abzugeben.

Dieses Arzneimittel muss mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen.

Anlage VII der AM-RL enthält Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

Für Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 in den Verkehr kommen, erfolgt eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a SGB V).

Die Nutzenbewertung basiert auf Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens beziehungsweise vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen muss. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wirkt sich auf den Erstattungsbetrag aus, den die Krankenkassen für das Arzneimittel zahlen.

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