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Anwendungsbeobachtungen

Melden einer Anwendungsbeobachtung (AWB) oder nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung (NiUp)

Die Anzeige einer AWB oder NiUp erfolgt in einem gesicherten Bereich. Bevor Sie hierfür Zugangsdaten beantragen, empfehlen wir Ihnen, die Liste der an den Studien teilnehmenden Ärzte vorzubereiten.

Bitte achten Sie darauf, in den Spalten „LANR“ und „BSNR“ das Format Text beizubehalten. Führende Nullen könnten anderenfalls verloren gehen.

Ärzteliste zum Download

Seit 1. Januar 2018 ist die Liste teilnehmender Ärztinnen/Ärzte bzw. Prüfzentren von den meldenden Einrichtungen verpflichtend anzuwenden.

Nach § 67 Abs. 6 und § 63f Abs. 4 Arzneimittelgesetz müssen die KBV, der GKV-Spitzenverband und der Verband der Privaten Krankenversicherung einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben bei der Meldung von AWB und NiUp festlegen und bekannt geben. Dieser Vorgabe entsprechend haben sich die KBV und der GKV-Spitzenverband auf das einheitliche Excel-Format für die elektronische Übermittlung der ausschließlich an ihre Organisationen zu übermittelnden Daten verständigt.

Ärzteliste: Diese Angaben sind erforderlich

Die Liste teilnehmender Ärzte bzw. Prüfzentren ist verpflichtend anzuwenden für die regelmäßige (quartalsmäßige und jährliche) Meldung der beteiligten Ärzte mit folgenden Angaben: 

  • Arztname
  • Praxisadresse
  • lebenslange Arztnummer
  • Betriebsstättennummer
  • Art und Höhe der tatsächlich geleisteten individuellen Entschädigungen
  • Änderungen dieser Angaben.

Die Liste ist ebenfalls verpflichtend anzuwenden für die Meldung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung (mit Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte, Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigung).

Basisdaten im Meldeformular eintragen

Basisdaten wie die Art der Meldung, der Name, der Ort, die Zeit und das Ziel der AWB bzw. NiUp sind über das jeweilige elektronische Meldeformular an die KBV und an den GKV-Spitzenverband zu übermitteln. Der Beobachtungsplan bzw. das Protokoll und der Mustervertrag einschließlich der Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und die Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung sind hierbei wie bisher als Anhang in Textform (Word oder durchsuchbares PDF) elektronisch zu übermitteln.

Zugang zum elektronischen Meldeformular der KBV erhalten Sie, indem Sie auf der nachfolgenden Seite Ihre E-Mail-Adresse angeben. Die Zugangsdaten werden Ihnen umgehend per E-Mail zugeschickt. Sie sind sowohl für die Meldung einer AWB als auch einer NiUp zu verwenden und vier Stunden gültig.