• EU-Bürgerinnen und Bürger sollen jederzeit, egal von wo aus in der EU, einfach und kostenfrei Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten haben.
• Jeder soll dazu eine europäische elektronische Patientenakte erhalten, die Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format enthält, das interoperabel ist.
• Dafür sollen die Daten in einer zentralen Speicherstruktur – EHDS – abgelegt werden.
• Die Bürgerinnen und Bürger sollen eigene Daten in ihre persönliche elektronische Patientenakte innerhalb des EHDS geben können, die sie selbst über Wellness-Apps oder ähnliches erhoben haben.
• Sie sollen diese Daten mit Angehörigen der Gesundheitsberufe auch grenzüberschreitend austauschen können.
• Sie sollen den Zugang für andere beschränken können und Informationen darüber erhalten, wie und zu welchem Zweck ihre Daten verwendet werden.
• Die EU-Kommission sieht für den EHDS hohe Datenschutzstandards vor.
• Der Datenraum soll die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, zum Beispiel für Forschungszwecke oder regulatorische Tätigkeiten, erleichtern. Der Zugriff soll dabei streng reglementiert und die Identität der betroffenen Personen geschützt werden

Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum kann aus Sicht der KBV nur dann erfolgreich sein, wenn er sowohl auf dem Vertrauen der Patienten als auch der Gesundheitsberufe aufbaut. Der geschützte Raum, zu dem nur Arzt und Patient Zugang haben, muss auch im Rahmen des EHDS gewährleistet sein.

Elementare Voraussetzung ist deshalb die Garantie der ärztlichen Schweigepflicht, sie darf durch die Gestaltung und technische Umsetzung des EHDS nicht gefährdet werden.

Ärzte und Psychotherapeuten sind zuallererst dem Wohl ihrer Patienten verpflichtet und insofern auch Treuhänder ihrer Gesundheitsdaten. Ein wie auch immer geartetes Nutzungsversprechen Dritter darf diese Vertrauensbasis nicht in Frage stellen.

Es muss sichergestellt werden, dass die Auswirkungen der EHDS-Verordnung bei der Primärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten zu keiner Beeinträchtigung der Versorgungsprozesse führen; dies vor allem im Hinblick darauf, dass Ärzte verpflichtet werden sollen, Behandlungsdaten systematisch in einem elektronischen Format in einer elektronischen Patientenakte (EHR – Electronic Health Record) zu registrieren.

Dies ist mit zusätzlichem Kosten- und Verwaltungsaufwand für die Ärzte und Psychotherapeuten verbunden. Dieser Aufwand muss so gering wie möglich gehalten werden. Automatisierte sichere Abläufe müssen genauso gewährleistet sein wie finanzielle Regelungen, welche die entstehenden Kosten ausgleichen.

Beide Voraussetzungen sind gegenwärtig nicht gegeben. Die Regierungen sind deshalb angehalten, die umfangreichen finanziellen Investitionen, die die Digitalisierung des Gesundheitswesens erfordert, in ihren Haushalten einzuplanen.

Die EU-Kommission räumt sich in fast einem Drittel der vorgeschlagenen Regelungen in dem Verordnungsentwurf eine weitgehende Kompetenz ein, delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Die Anzahl der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte macht es schwierig, die vollen Auswirkungen des Vorschlags vorherzusagen.

Eine bessere Bewertung der rechtlichen, sozialen, technischen und finanziellen Folgen für Ärzte, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die Gesundheitsversorgung insgesamt ist erforderlich, insbesondere um abzuschätzen, ob die Umsetzungskosten in einem angemessenen Verhältnis zu den Vorteilen stehen werden.

Dies gilt vor allem in den Mitgliedstaaten, die bereits erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen in digitale Gesundheitssysteme, einschließlich elektronischer Patientenakten, investiert haben.

In Deutschland wäre für die Akzeptanz des EHDS durch die niedergelassenen Ärzte und Psychotherapeuten entscheidend, dass die vorgesehenen Regelungen mit den national bestehenden bzw. geplanten technischen Ausbaustufen der elektronischen Patientenakte und der Telematikinfrastruktur kompatibel sind.

Eine aufwändige Umstellung wäre mit weiterem erheblichem Mehraufwand und Mehrkosten verbunden. Elementar wäre deshalb eine finanzielle Unterstützung von Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern, die sämtlich verpflichtet werden, sich an das nationale elektronische Gesundheitssystem und an den EHDS anzuschließen. So werden insbesondere Module für die Praxisverwaltungssysteme angepasst und finanziert werden müssen.

Aus der EHDS-Verordnung und der mit ihr verbundenen Dienste sind – insbesondere mit Blick auf die nationalen Arbeiten am Aufbau einer elektronischen Infrastruktur und der von ihr unterstützten Anwendungen – keine unmittelbaren Mehrwerte für die Versorgung erkennbar. Es ist nicht erkennbar, dass die Regelungen der EHDS-Verordnung mit den nationalen Bemühungen synchronisiert sind. Diese Synchronisation ist aber zwingend erforderlich.

Für die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) ist derzeit ein sogenannter Opt-out vorgesehen. Das bedeutet, dass Patientinnen und Patienten aktiv der Datenerfassung über die ePA widersprechen müssen. Die KBV fordert, dass ein Opt-out sehr niedrigschwellig möglich sein muss und keine Benachteiligungen in der medizinischen Versorgung für Patienten entstehen, die sich zum Opt-out entschieden haben.

Die Opt-in-Option ist für Ärzte aus KBV-Sicht die bessere, korrektere Lösung - ähnlich wie bei der Organspende. Dies dürfe die Praxen jedoch zusätzlich belasten, in dem die Kolleginnen und Kollegen die Pflicht hätten,  Patientinnen und Patienten über Risiken aufzuklären. Für Praxen dürfe keine bürokratische Mehrarbeit entstehen.