Ablauf der frühen Nutzenbewertung

Für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig. Er entscheidet auf Grundlage von vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichender Studiendaten, ob und gegebenenfalls welchen Zusatznutzen ein neu zugelassenes Arzneimittel beziehungsweise ein Arzneimittel mit einem neu zugelassenen Anwendungsgebiet hat.

Dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses schließen sich Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel an. Sollten die Verhandlungen nicht fristgerecht abgeschlossen sein, werden der Erstattungsbetrag und weitere Inhalte der Erstattungsvereinbarung durch eine Schiedsstelle festgelegt.

Weitere Infos zum inhaltlichen und zeitlichen Verfahrensablauf

Informationen in der Verordnungssoftware

Seit 1. Oktober 2020 werden die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses auch in der Arzneimittel-Verordnungssoftware angezeigt. Dadurch können sich Vertragsärzte schneller und umfassend über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel – und damit über den Zusatznutzen eines neuen Präparates im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard – informieren. Damit wird eine gesetzliche Vorgabe der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung umgesetzt.

Das sogenannte Arztinformationssystem ermöglicht direkt in der Verordnungssoftware eine strukturierte Abbildung der Informationen zur frühen Nutzenbewertung sowie neue Recherchemöglichkeiten. Zum Beispiel wird Vertragsärzten bei der Auswahl eines Arzneimittels ein Hinweis angezeigt, wenn ein entsprechender Beschluss zur frühen Nutzenbewertung vorliegt. Sie können sich dann eine Übersicht der bewerteten Anwendungsgebiete anzeigen lassen und einen der Beschlüsse auswählen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt den Softwareanbietern dazu sämtliche Beschlüsse in einer maschinenlesbaren Fassung zur Verfügung, sodass eine schnelle und aufwandsarme Integration möglich ist. Zunächst sind in der Verordnungssoftware die ab dem 1. Juli 2020 gefassten Beschlüsse abrufbar. Die Altbeschlüsse sollen sukzessive folgen.

Seit 1. Oktober 2020 sind folgende Informationen zur Nutzenbewertung Bestandteil der Arzneimittel-Verordnungssoftware:

• Bezeichnung des Arzneimittels und Wirkstoffes
• Anwendungsgebiet des Beschlusses sowie ICD-10-Kode
• Patientensubgruppen
• Aussagesicherheit und Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie
• Ergebnisse der klinisch relevanten Endpunkte (grafische Abbildung)
• Zusammenfassung der Tragenden Gründe des Beschlusses
• Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen (Orphan Drug) oder für neuartige Therapien (ATMP) handelt und ob eine Zulassung in Ausnahmefällen oder vorbehaltlich besonderer Bedingungen besteht
• Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V ist (Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 Arzneimittelgesetz)
• Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung
• Angabe, ob eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beschlossen wurde und ob die Verordnung auf Ärzte beschränkt ist, die daran teilnehmen
• Datum und Geltungsdauer des Beschlusses
• Hyperlink zur entsprechenden Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses

Anerkennung als Praxisbesonderheit

In den Vereinbarungen über die Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel können der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer festlegen, dass ein Arzneimittel im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anzuerkennen ist, wenn der Arzt die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Gesetzliche Grundlage hierfür ist § 130b Absatz 2 SGB V.

Übersicht zu behördlich angeordnetem Schulungsmaterial

Bei bestimmten Arzneimitteln verweist der Gemeinsame Bundesausschuss auf behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Dieses wird von den pharmazeutischen Unternehmern bereitgestellt und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) veröffentlicht. Verordnende Ärzte müssen diese Informationen im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung kennen und berücksichtigen.

Schulungsmaterialien beim BfArM

Schulungsmaterialien beim PEI