Fragen zur Validierung der Sterilgutaufbereitung von OP-Instrumenten und OP-Materialien
Hinweis: Die Angabe ist bei Hauptbetriebsstätten mit eigenem ambulanten OP nur für das an dieser Hauptbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut zu machen, auch wenn ambulante Operationen zusätzlich an Nebenbetriebsstätten durchgeführt wurden. Sofern die ambulanten Operationen ausschließlich an einer Nebenbetriebsstätte durchgeführt wurden, soll sich die Angabe auf das an dieser Nebenbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut beziehen. Bei mehreren Nebenbetriebsstätten ist die Angabe für die Nebenbetriebsstätte zu machen, an der die meisten ambulanten Operationen erbracht und über die in diesem Bogen angegebene BSNR abgerechnet wurden.
Es soll in den Fragen 24 bis 42 über die Sterilgutaufbereitung der OP-Instrumente inkl. Anästhesie berichtet werden, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags.
Bei teilweiser oder gänzlich eigener Aufbereitung sind die Fragen 24 bis 42 nur bezogen auf die eigene Aufbereitung zu beantworten. Bei vollständiger Vergabe der Aufbereitung an einen externen Dienstleister müssen nur die Fragen 24 bis 26 beantwortet werden. Sofern die ambulanten Operationen ausschließlich an einer Nebenbetriebsstätte durchgeführt wurden, soll sich die Angabe auf das an dieser Nebenbetriebsstätte genutzte oder das durch den Betreiber des OPs bereitgestellte Sterilgut beziehen. Bei mehreren Nebenbetriebsstätten ist die Angabe für die Nebenbetriebsstätte zu machen, an der die meisten ambulanten Operationen erbracht und über die in diesem Bogen angegebene BSNR abgerechnet wurden.
Linktipps
Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis
Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis (Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte)
DGSV mit Fachinformationen
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23. Wurde im Erfassungsjahr ausschließlich Einmalsterilgut verwendet, das nicht wiederaufbereitet wird?
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Es ist nur über die OP-Instrumente inkl. Anästhesie zu berichten, nicht über die Instrumente des Sprechstundenalltags.
Bei der ausschließlichen Verwendung von Einmalsterilgut sind die weiteren Fragen zur Sterilgutaufbereitung nicht zu beantworten.
Linktipp
Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis
Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis (Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte)
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24. Erfolgte eine schriftliche Risikoeinstufung für alle bei Operationen genutzten Arten steriler Medizinprodukte?
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Die Frage bezieht sich auf die hygienische Risikoklassifizierung, wie sie in der KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aber auch im Leitfaden „Hygiene in der Arztpraxis“ des Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV beschrieben ist.
Der Praxisinhaber ist für die korrekte Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte verantwortlich und muss diese unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers schriftlich festlegen. Bestehen Zweifel an der Einstufung des Medizinproduktes, wird jeweils die nächsthöhere Risikostufe gewählt. Die geforderten Inhalte sind in dem Formblatt „Risikoeinstufung Medizinprodukte“ abgebildet. Bitte passen Sie das Musterdokument Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.
Musterdokumente
Formblatt Risikoeinstufung Medizinprodukte (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)
Hinweis: Bestandteil des Musterhygieneplans des Kompetenzzentrums HygieneLinktipp
Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis
Weiterführende Informationen
DGKH Hygiene Tipp: Einstufung von Medizinprodukten
Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
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25. Übernahmen im Erfassungsjahr ein externer oder mehrere externe Dienstleister die Aufbereitung des Sterilguts?
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Die Frage ist mit „ja“ zu beantworten, wenn für das gesamte aufbereitungspflichtige Sterilgut ein oder mehrere externe(r) Dienstleister beauftragt wurde(n).
Erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts ausschließlich in Eigenleistung mit eigenem Personal, ist die Frage mit „nein“ zu beantworten.
Erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts weder ausschließlich in Eigenleistung noch ausschließlich durch externe Dienstleister, ist die Frage mit "teilweise" zu beantworten. Tochterunternehmen gelten nicht als externer Dienstleister.
Erfolgt die Aufbereitung durch den Betreiber des OPs (z.B. AOP-Zentrum), handelt es sich nicht um einen externen Dienstleister und die Frage ist mit „nein“ oder „teilweise“ zu beantworten.
Linktipp
Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis
Weiterführende Informationen
Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
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26. Lag im Erfassungsjahr ein Vertrag mit dem/den externen Dienstleister/n vor, in dem die Rechte und Pflichten der Vertragspartner geregelt waren?
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Die Rechte und Pflichten des Betreibers und des Auftragnehmers und die Modalitäten der Übergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte müssen schriftlich in einem Vertrag fixiert sein. Das auftragnehmende Unternehmen („externer Dienstleister“) hat ein Qualitätsmanagementsystem, das die Erfüllung der hier genannten Anforderungen sicherstellt, nachzuweisen und muss zusätzlich - sofern es ausschließlich für Dritte aufbereitet - zugelassen sein (bis 25.05.2021 gemäß §§ 10, 25 MPG; seit 26.05.2021 gemäß §§ 4, 86 MPDG). Das Qualitätsmanagementsystem für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) soll durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle (gemäß § 17b MPDG) nach DIN EN 13485 in Verbindung mit der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ zertifiziert sein. Sollten Sie angeben, dass kein Vertrag mit dem externen Dienstleister vorliegt, werden alle Angaben zum Themengebiet der Sterilgutaufbereitung mit null Punkten gewertet.
Linktipp
Leitfaden Hygiene in der Arztpraxis
Weiterführende Informationen
Eckpunkte zur Vertragsgestaltung bei externer Aufbereitung (PDF)
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27. Wurden für alle in der Anlage 1 der KRINKO-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aufgeführten Teilschritte der Aufbereitung Standardarbeitsanweisungen erstellt?
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Standardarbeitsanweisungen (SOP, Standard Operating Procedure) sind intern erstellte Dokumente, mit denen wichtige Arbeitsprozesse beschrieben werden. Eine SOP stellt für die Beschäftigten eine schriftliche Orientierung dar und ist eine gute Arbeitshilfe, um hausinterne Abläufe zu standardisieren. Auch die Kommunikation innerhalb eines Teams wird dadurch erleichtert. Der Einarbeitungsprozess neuer Mitarbeiter wird ebenso entlastet.
Die Standardarbeitsanweisungen müssen schriftlich hinterlegt sein. Grundlage ist die KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Bitte passen Sie das Musterdokument „Ablaufbeschreibung“ den praxisinternen Gegebenheiten an. Es ist nur über die Aufbereitung der OP-Instrumente inklusive Anästhesie zu berichten, nicht über die Aufbereitung der Instrumente des Sprechstundenalltags.
Hinweis: Es ist ausschließlich auf die eigene Aufbereitung Bezug zu nehmen. Nicht gemeint ist die Aufbereitung durch externe Dienstleister.
Musterdokumente
Ablaufbeschreibung maschinelle Aufbereitung Medizinprodukte (DOCX, 3.6 MB)
Ablaufbeschreibung manuelle Aufbereitung Medizinprodukte (DOCX, 3.6 MB)
Ablaufbeschreibung Herstellung Reinigungs- oder Desinfektionsmittellösung (DOCX, 3.5 MB)
Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur manuellen und maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten.
Linktipp
KRINKO/BfArM-Empfehlung: Kapitel 2.2 (PDF)
Weiterführende Informationen
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28. Konnte jede Person, die an dem Aufbereitungsprozess beteiligt war, jederzeit und aufwandsarm auf die Standardarbeitsanweisungen zugreifen?
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Eine Arbeitsanweisung gilt als zugänglich, wenn sie für die betroffenen Mitarbeiter in der gesamten Einrichtung elektronisch (z.B. über Intranet) aufrufbar ist oder wenn sie in dem Arbeitsbereich in Papierform vorhanden ist und jederzeit sowie ohne Aufwand dort eingesehen werden kann.
Musterdokumente und Links siehe Frage 27.
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29. Wie erfolgte die Aufbereitung des Sterilguts?
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Musterdokumente und Links siehe Frage 27.
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30. Wurden die Beladungsmuster des Reinigungs-/ Desinfektionsgeräts in den Standardarbeitsanweisungen definiert?
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Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.
Musterdokumente und Links siehe Frage 27.
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31. Wann erfolgte die letzte Wartung des/der Reinigungs-/ Desinfektionsgeräte/s vor Ablauf des Erfassungsjahres?
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Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2024 dokumentiert werden. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.
Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV Instandhaltung von Medizinprodukten. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).
Musterdokumente
Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)
Linktipp
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32. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?
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§ 8 (1) MPBetreibV: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“
Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Bei mehreren Reinigungs- und Desinfektionsgeräten ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen, dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen, dass die im Validierungsprotokoll /-plan festgelegten Parameter eingehalten werden. Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen.
Musterdokumente
Validierungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)
Linktipp
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33. Wurde das OP-Sterilgut mittels Siegelnahtverpackung verpackt?
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Als Siegelnahtverpackung wird eine Endverpackung aus zwei Folien oder einer Deckelfolie und dem entsprechenden Behälter bezeichnet. Diese sind durch eine Verbindungsnaht versiegelt. Bitte passen Sie das Musterdokument „Ablaufbeschreibung Verpackung“ Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.
Musterdokumente
Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Sterilisationsbogen (PDF) Word-Version (DOCX, 3.6 MB)
Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Folie/Papier (PDF) Word-Version (DOCX, 1.6 MB)
Ablaufbeschreibung Verpackung Medizinprodukte per Sterilisationscontainer (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)
Hinweis: Im Anhang der Mustervorlage Hygieneplan für die Arztpraxis vom Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte finden sich Arbeitsanweisungen zur Verpackung von Medizinprodukten
Linktipp
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34. Wurde das OP-Sterilgut mittels Containerverpackung verpackt?
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Musterdokumente und Links siehe Frage 33.
Sterilisationscontainer dienen der Beladung von wiederverwendbaren Instrumenten für die Sterilisation und zur Lagerung. Die Container benötigen passende Einmalpapierfilter, die vor jeder Sterilisation ausgetauscht werden müssen.
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35. Wurde das OP-Sterilgut mittels Klebebeutel verpackt?
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Hinweis der DGSV: Klebebeutel sind nicht validierbar und damit lt. § 8 Absatz 1 MPBetreibV nicht gesetzeskonform.
Musterdokumente und Links siehe Frage 33.
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36. Wurde das OP-Sterilgut mittels Sterilisationsbogen verpackt?
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Musterdokumente und Links siehe Frage 33.
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37. Wann erfolgte die letzte Wartung des Siegelnahtgerätes vor Ablauf des Erfassungsjahres?
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Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Es sollen daher nur Wartungen bis Ende 2024 dokumentiert werden.
Bei mehreren Siegelnahtgeräten ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen. Es besteht eine allgemeine Pflicht zur Wartung und Instandhaltungsprüfung nach § 7 MPBetreibV. Die Wartung ist nicht mit der bloßen Funktionsprüfung nach § 4 (6) MPBetreibV oder der bloßen Reinigung des Geräts gleichzusetzen. Sie ist im Ergebnis schriftlich zu dokumentieren (Gerätehandbuch, Abschnitt „Wartungs- und Reparaturdokumentation“). Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).
Bitte passen Sie das Musterdokument „Wartungsplan“ Ihren praxisinteren Gegebenheiten an.
Musterdokumente
Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)
Linktipp
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38. Wurden die Beladungsmuster des Sterilisators in den Standardarbeitsanweisungen definiert?
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Eine ordnungsgemäße Beladung des Sterilisators mit dem unterschiedlichem Sterilgut führt zu einer erfolgreichen Sterilisation.
Die Definition der Beladungsmuster kann in den Standardarbeitsanweisungen textlich oder bildlich erfolgen. Informationen hierzu finden sich auch in den Herstellerangaben und den Validierungsberichten.
Linktipp
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39. Wann erfolgte die letzte Wartung des Sterilisators vor Ablauf des Erfassungsjahres?
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Es wird nach der letzten Wartung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Bei mehreren Sterilisatoren ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte Wartung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Wartung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.
Bitte passen Sie das Musterdokument „Wartungsplan“ Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.
Musterdokumente
Wartungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3.5 MB)
Linktipp
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40. Wann erfolgte die letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung des Sterilisators zur Sicherstellung der Einhaltung der in der Validierung festgelegten Prozessparameter vor Ablauf des Erfassungsjahres?
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§ 8 (1) MPBetreibV: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“
Es wird nach der letzten Leistungsbeurteilung im Zeitraum bis zum Ablauf des Erfassungsjahres gefragt. Bei mehreren Sterilisatoren ist das Datum für das Gerät einzutragen, dessen letzte periodische oder ereignisbezogene Leistungsbeurteilung am längsten zurückliegt. Ist bisher keine Leistungsbeurteilung erfolgt, ist das Beschaffungsdatum des Gerätes einzutragen.
Periodische Leistungsbeurteilungen sollen bestätigen, dass sich im Verlauf der Zeit keine unbeabsichtigten Prozessänderungen ergeben haben und nachweisen, dass die im Validierungsprotokoll festgelegten Parameter eingehalten werden. Über die Leistungsbeurteilung muss ein schriftlicher Ergebnisbericht vorliegen. Die Leistungsbeurteilung ist nicht mit der periodischen oder chargenbezogenen Routineprüfung gleichzusetzen. Es wird auf einschlägige Leitlinien und Informationsschriften verwiesen (siehe Links).
Musterdokumente
Validierungsplan (PDF) Word-Version (DOCX, 3,5 MB)
Linktipp
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41. Wurden die an der Sterilgutaufbereitung beteiligten Mitarbeiter bezüglich der Anforderungen an den Aufbereitungsprozess geschult?
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Bitte passen Sie das Musterdokument „Fortbildungsplan“ Ihren praxisinternen Gegebenheiten an.
Musterdokumente
Fortbildungsplan, (PDF) Word-Version (DOCX, 1.6 MB)
Linktipp
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42. Galt im gesamten Erfassungsjahr ein systematisches Fehlermanagement im Sterilgutbereich?
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Gefragt wird nach einem systematischen Fehlermanagement über den gesamten Bereich der Sterilgutaufbereitung, für das eine Standardarbeitsanweisung und eine fortlaufende schriftliche Fehlerdokumentation (Fehlerdatum, -art, -ursache, -behebung) vorliegen müssen.
Musterdokumente
Formblatt Fehler- und Ereignisdokumentation (DOCX, 1.6 MB)
Linktipp
