Anwendungsbeobachtungen

Die Anzeige einer AWB oder nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung (NiUp) erfolgt in einem gesicherten Bereich.

Bevor Sie hierfür Zugangsdaten beantragen, empfehlen wir Ihnen, die Liste der an den Studien teilnehmenden Ärzte beziehungsweise Prüfzentren vorzubereiten. Bitte achten Sie darauf, in den Spalten „LANR“ und „BSNR“ das Format „Text“ beizubehalten. Führende Nullen könnten anderenfalls verloren gehen.

Die Liste teilnehmender Ärzte beziehungsweise Prüfzentren ist verpflichtend anzuwenden für die regelmäßige (quartalsmäßige und jährliche) Meldung der beteiligten Ärzte mit folgenden Angaben: 

• Arztname
• Praxisadresse
• lebenslange Arztnummer
• Betriebsstättennummer
• Art und Höhe der tatsächlich geleisteten individuellen Entschädigungen
• Änderungen dieser Angaben.

Die Liste ist ebenfalls verpflichtend anzuwenden für die Meldung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung (mit Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte, Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigung).

Basisdaten wie die Art der Meldung, der Name, der Ort, die Zeit und das Ziel der AWB / NiUp sind über das jeweilige elektronische Meldeformular an die KBV und an den GKV-Spitzenverband zu übermitteln.

Der Beobachtungsplan beziehungsweise das Protokoll und der Mustervertrag einschließlich der Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und die Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung sind hierbei als Anhang in Textform (Word oder durchsuchbares PDF) elektronisch zu übermitteln.