Wirtschaftlichkeit

• Sofern in den regionalen Vereinbarungen statistische Prüfungsmethoden vereinbart werden, sollten vorrangig Auffälligkeitsprüfungen geregelt werden.
• Bei Auffälligkeitsprüfungen sollen maximal 5 Prozent der Ärztinnen und Ärzte einer Fachgruppe beziehungsweise Vergleichsgruppe geprüft werden. Der Prüfzeitraum soll 1 Jahr umfassen.
• Die Durchführung der Prüfung kann auf für die Versorgung relevante Anwendungsgebiete beschränkt werden.
• Das Recht auf Vereinbarung weiterer Prüfungsarten bleibt unberührt.
• Ärztinnen und Ärzte mit einem geringen Verordnungsumfang können von den Prüfungen ausgenommen werden.
• In den regionalen Prüfvereinbarungen sind auch die Voraussetzungen für Einzelfallprüfungen zu regeln.

• Beratung vor Regress: Bei erstmaliger Auffälligkeit bei statistischen Prüfungen erfolgt zunächst eine individuelle Beratung, bevor weitere Maßnahmen festgesetzt werden.
• Eine festgesetzte Maßnahme ist nach 5 Jahren verjährt. Das heißt: Ein Arzt, bei dem vor mehr als 5 Jahren eine Maßnahme festgesetzt wurde, gilt bei erneuter Auffälligkeit wieder als erstmalig auffällig und erhält zunächst erneut eine Beratung vor weiteren Maßnahmen.

• Über weitere Maßnahmen verständigen sich die regionalen Vertragspartner. Eine weitere Maßnahme nach erfolgter Beratung kann entsprechend der gesetzlichen Vorgaben insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder Kürzung sein. In diesem Fall sollen gesetzliche Rabatte und Zuzahlungen berücksichtigt werden.

• In der Wahl der Prüfart und Prüfmethode sind die regionalen Vertragspartner frei. Dies gilt auch für die zu vereinbarenden Prüfgegenstände (z.B. Zielkriterien auf Basis eines Katalogs für indikationsgerechte wirtschaftliche Wirkstoffauswahl in versorgungsrelevanten Indikationen).
• Praxisbesonderheiten können regional vereinbart werden. Diese sollen vor Einleitung eines Prüfverfahrens berücksichtigt werden. Darüber hinaus kann die Ärztin oder der Arzt weitere individuelle Praxisbesonderheiten im Rahmen der Prüfung geltend machen.

Für bestimmte Arzneimittel wird ein Höchstbetrag festgesetzt, den die Krankenkassen für das jeweilige Arzneimittel bezahlen. Liegt der Apothekenverkaufspreis über dem Festbetrag, müssen die Versicherten in der Regel die Differenz selbst bezahlen oder sie erhalten ein anderes – therapeutisch gleichwertiges – Arzneimittel ohne Aufzahlung.

Für die Festlegung der Festbeträge ist der GKV-Spitzenverband zuständig.

Pharmazeutische Unternehmen und Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, Krankenkassen für jede verordnete Arzneimittelpackung einen Preisnachlass zu gewähren. Zudem gibt es freiwillige Rabattregelungen.

1. Gesetzlicher Herstellerrabatt

Nicht festbetragsgeregelte Arzneimittel

Der Herstellerrabatt für Arzneimittel, die keiner Festbetragsgruppe angehören, beträgt 7 Prozent des Herstellerabgabepreises. Er fällt sowohl für patentgeschützte als auch für patentfreie Arzneimittel an.

Patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel („Generikarabatt“)

Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel liegt der Herstellerrabatt bei 6 Prozent des Herstellerabgabepreises.

Impfstoffe

Für Impfstoffe erhalten Krankenkassen einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ohne Mehrwertsteuer). Die Höhe entspricht der Differenz zwischen dem Abgabepreis und einem europäischen Durchschnittspreis.

2. Gesetzlicher Apothekenrabatt

Der Apothekenrabatt wird vom jeweiligen Apothekenabgabepreis abgezogen und beträgt für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel 1,77 Euro und für sonstige Arzneimittel 5 Prozent.

3. Freiwillige Rabattverträge

Pharmazeutische Unternehmer können mit einzelnen Krankenkassen auch individuelle Rabattverträge schließen. Die KBV bewertet diese Rabattverträge kritisch:

Für Ärztinnen und Ärzte sind die vertraglichen Inhalte und die tatsächlichen Arzneimittelpreise nicht transparent, da die Konditionen geheim sind. Es besteht das Risiko, dass für den verordnenden Arzt die Übersicht über die Preise verloren geht. Gleichzeitig wird der Arzt mit einer Fülle von Informationen über bestehende Rabattverträge konfrontiert.

Rabattverträge führen zu Wechselwirkungen mit anderen gesetzlichen Instrumenten. Davon sind Regelungen betroffen, die auf dem Apothekenverkaufspreis als Referenzpreis aufsetzen. Dazu zählt zum Beispiel das Instrumentarium der Festbeträge. Diese können aus Unkenntnis über den tatsächlichen Preis nicht marktgerecht angepasst werden.

Die Wirtschaftlichkeitsprüfung wird durch Rabattverträge beeinflusst und durch die notwendige Bereinigung der Verordnungskosten um die Rabattarzneimittel deutlich verkompliziert.

4. Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der frühen Nutzenbewertung fest, dass ein Arzneimittel einen Zusatznutzen aufweist, vereinbart das pharmazeutische Unternehmen mit dem GKV-Spitzenverband einen Erstattungsbetrag. Kommt es zu keiner Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.

Sollte das Arzneimittel keinen Zusatznutzen aufweisen, wird es einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Ist dies nicht möglich, wird auch hier ein Erstattungsbetrag ausgehandelt. Dabei dürfen die Therapiekosten nicht höher sein als bei Arzneimitteln mit vergleichbarem Nutzen. Frühestens nach einem Jahr kann der Hersteller bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine erneute Nutzenbewertung beantragen.

Die Erstattungsvereinbarungen sollen Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. Zudem soll vorgesehen werden, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt die jeweiligen Verordnungsanforderungen eingehalten hat.

Die Erstattungsvereinbarungen haben nicht nur Auswirkungen innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung. Da das pharmazeutische Unternehmen den Erstattungsbetrag direkt auf den Listenpreis gewährt, gilt dieser Rabatt beispielweise auch für Selbstzahler oder privat Krankenversicherte.

Mit dem Medizinforschungsgesetz, das 2024 in Kraft getreten ist, wurde die Möglichkeit eingeführt, einen vertraulichen Erstattungsbetrag zu vereinbaren, das heißt den vereinbarten Erstattungsbetrag nicht zu veröffentlichen.

5. Erstattungsvereinbarungen nach § 130c SGB V

Abweichend von den oben beschriebenen Vereinbarungen oder Schiedssprüchen können Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen selektive Verträge über die Erstattung von Arzneimitteln sowie zur Versorgung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln schließen.

Inhalt dieser Vereinbarungen können beispielsweise eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses sein, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen. Durch diese Vereinbarungen kann die Erstattungsvereinbarung nach Paragraf 130b SGB V ergänzt oder abgelöst werden.

Die Krankenkassen informieren ihre Versicherten und die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte über die Versorgungsinhalte dieser Vereinbarungen. Sie können – auch über ihre Verbände – mit Ärzten, Kassenärztlichen Vereinigungen oder Verbänden von Ärzten Regelungen zur bevorzugten Verordnung der in diesen Verträgen enthaltenen Arzneimittel abschließen.

Die Verträge können darüber hinaus beinhalten, dass entsprechende Arzneimittelverordnungen von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten anzuerkennen sind.

Wenn ein Arzneimittel verordnet wurde, das auch von anderen Herstellern angeboten wird, müssen Apotheken ein preisgünstiges, wirkstoffgleiches Medikament abgeben. Ärztinnen und Ärzte können die Substitution allerdings ausschließen, indem sie bei der Verordnung „aut idem“ ankreuzen.

Das abgegebene Arzneimittel muss mit dem verordneten Medikament in puncto Wirkstoff, Wirkstärke, Packungsgröße und Anwendungsgebiet identisch sein. Zudem muss es die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite dürfen nicht ausgetauscht werden.

Gibt es für ein Arzneimittel einen Rabattvertrag zwischen der jeweiligen Krankenkasse und dem pharmazeutischen Unternehmen, ist das Rabattarzneimittel vorrangig abzugeben. Versicherte, die anstelle des rabattierten Arzneimittels oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel ein bestimmtes Medikament wünschen, müssen dieses selbst bezahlen. Eine teilweise Kostenerstattung durch die Krankenkasse ist aber möglich.

Versicherte müssen sich an den Kosten für verordnete Leistungen beteiligen. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beträgt die Zuzahlung 10 Prozent des Apothekenabgabepreises, mindestens 5 Euro und maximal 10 Euro. Für Arzneimittel mit Festbetrag gilt zusätzlich: Übersteigt der Apothekenabgabepreis den Festbetrag, muss der Versicherte die Differenz zahlen.

In diesen Fällen gelten besondere Regelungen:

• Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres sind von der Zuzahlungspflicht befreit.
• Schwangere müssen keine Zuzahlungen für Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmittel leisten, wenn die Leistungen bei Schwangerschaftsbeschwerden und im Zusammenhang mit der Entbindung verordnet werden.
• Ist bei einem Arzneimittel mit Festbetrag der Apothekeneinkaufspreis mindestens 30 Prozent niedriger als der Festbetrag, kann das Medikament von der Zuzahlung freigestellt werden.
• Bei einem Arzneimittel mit Festbetrag kann die Mehrzuzahlungspflicht entfallen, wenn zwischen der Krankenkasse und dem Hersteller eine Rabattvereinbarung besteht.
• Krankenkassen dürfen die Zuzahlung für ein Arzneimittel um die Hälfte ermäßigen beziehungsweise aufheben, wenn eine Rabattvereinbarung mit dem Hersteller besteht und daraus Einsparungen zu erwarten sind.
• Zuzahlungen sind nur bis zur finanziellen Belastungsgrenze zu leisten: 2 Prozent der jährlichen Bruttoeinnahmen zum Lebensunterhalt beziehungsweise 1 Prozent für chronisch kranke Patienten.